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Resverlogix宣布FDA确认进入申请填报阶段

时间:2021-09-30 来源网站:水果卡财经网

Resverlogix宣布FDA确认进入申请填报阶段

Resverlogix宣布FDA确认Apabetalone有望进入申请填报阶段

加拿大艾伯塔省卡尔加里, June 16, 2018 -- Resverlogix Corp.今日宣布已收到美国食品药物管理局确认,Resverlogix当前进行的III期BETonMACE研究,如成功,将有很大希望支持新药申请的填报。该公司提供的统计数据分析和终点经过审查,已被FDA下属的心血管与肾脏产品部所接受。而该公司所寻求治疗并将由FDA予以审查的适应症将得到该研究结果的推动。

当前进行的III期BETonMACE临床试验迄今已招收了超过2,400名患者作为计划对象。参与临床试验的患者均为患有2型糖尿病且高密度脂蛋白水平偏低的高风险心血管疾病患者,并在近期出现过急性冠状动脉综合征。即便接受了标准的护理治疗,这些患者仍有非常高的心血管疾病风险。BETonMACE临床试验主要终点的设计目标是实现主要心血管不良事件的相对风险下降,在狭义上指的就是一个用心血管死亡、非致命性心肌梗塞或中风作为标记的综合终点。BETonMACE是一项事件驱动型的临床试验,在对受试者的招募结束后,将会继续针对所需数量积累MACE数据。

收到FDA批复意见,确认第一款用于治疗高风险心血管疾病的选择性BET蛋白抑制剂Apabetalone在通往新药申请填报手续之路上又近了一步,这让我们感到雀跃万分。FDA的批复意见与我们之前从欧洲监管机构收到的结果类似。我们现在的工作重点就是完成BETonMACE研究以及填报新药申请和上市许可申请所要求完成的其他工作。Resverlogix总裁见首席执行官Donald McCaffrey表示。

关于Resverlogix

Resverlogix正在开发Apabetalone,这是一种顶尖的小分子药物,用作为一种选择性BET蛋白抑制剂。BET蛋白溴域抑制是一种能够调节致病基因的表观遗传机制。Apabetalone是一种选择性针对BET蛋白内的第二溴域的BET蛋白抑制剂。Apabetalone对BD2的这种选择性能够产生一系列特定的生物效应,有望为高风险心血管疾病患者、糖尿病患者、慢性肾病患者、接受血液透析的末期肾脏疾病患者、神经退行性疾病患者、法布瑞氏症患者、外周动脉疾病患者和其他罕见病患者带去重要助益,同时保持着良好的安全性。Apabetalone现正处于BETonMACE项目的III期临床试验阶段,受试者为患有2型糖尿病且高密度脂蛋白水平偏低的高风险心血管疾病患者。BETonMACE项目中有近11%的受试者患有慢性肾病。

Resverlogix的普通股现在多伦多证券交易所挂牌交易。

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